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Control de calidad en la industria farmacéutica

La importancia de los medicamentos y del sector farmacéutico en la actualidad es tan notable que a veces se nos olvida la labor que hacen por la sociedad y la cantidad de enfermedades que se han conseguido disipar gracias a ellos.

El control de calidad en la industria farmacéutica es una parte indispensable del proceso productivo de las industrias farmacéuticas y aparte, cuenta con una serie de beneficios para el sector y para la sociedad en general. En este post te lo contamos todo.

¿Qué es el control de calidad?

El control de calidad consiste en la aplicación e implementación de programas, mecanismos, herramientas y técnicas en una empresa de cualquier sector para la mejora y garantía de sus productos, procesos y productividad.

El control de calidad implica un seguimiento detallado de todos los procesos que se desarrollan en el departamento de producción de una empresa con objeto de mejorar los estándares de calidad de los productos.

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Control de calidad en la industria farmacéutica

El control de calidad en la industria farmacéutica se aplica a las empresas para producir de forma acorde a las especificaciones que se han determinado en las fases de diseño y desarrollo. Se utiliza para fabricar el mejor producto, con los mejores componentes y materias primas y aplicando los controles adecuados.

El control de calidad en la industria farmacéutica implica que los lotes de medicamentos conserven condiciones idénticas que permitan garantizar su efectividad y estabilidad en el tiempo. Así pues, los procesos de producción de un medicamento deberán cumplir estos parámetros de calidad estipulados en las reglas BPM (Buenas Prácticas de Manufactura)

Etapas del control de calidad en la industria farmacéutica

Dentro del control de calidad en la industria farmacéutica existen diferentes fases o etapas a cumplir para su consecución.

Higiene

Como primera etapa del control de calidad en la industria farmacéutica encontramos la higiene en el transporte de materias primas, envases y accesorios de vidrio.

Pesado y medición

Gracias al pesado y a la medición evitamos problemas de contaminación o almacenaje y garantizamos un abastecimiento de las materias primas necesarias para la producción de medicamentos.

Pruebas

La tercera etapa del control de calidad en la industria farmacéutica implica la realización de pruebas fisicoquímicas y microbiológicas a las materias primas para la certificación de su calidad y el control de su eficacia.

Almacenamiento

Es necesario que las materias primas que se utilizarán para la producción de los medicamentos se almacenen bajo estrictos protocolos de temperatura y luz.

Selección

Como última etapa del control de calidad en la industria farmacéutica encontramos la selección y medición óptima de los componentes requeridos para la elaboración de los lotes de medicamentos.

Beneficios del control de calidad en la industria farmacéutica

La aplicación del control de calidad en la industria farmacéutica no solo asegura que la producción de los medicamentos y componentes sea segura y óptima sino que también cuenta con una serie de beneficios adicionales para la empresa que lo lleve a cabo. Estos beneficios son los siguientes:

Reducción de costes

Aplicar un sistema de control de calidad en la industria farmacéutica hará que el proceso productivo sea correcto y óptimo desde el primer momento y no haya que corregir fallos adicionales, lo cual aumenta el gasto.

Imagen del producto y de marca

La reputación de una empresa que garantiza unos procesos de calidad y asegura la efectividad de sus productos siempre será mejor más positiva si cumple con todos los estándares.

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Certificación de calidad

Como último beneficio de la aplicación de un control de calidad en la industria farmacéutica encontramos la certificación de calidad. Aplicar este proceso dotará a los productos que la empresa produzca con el sello de calidad y les otorgará mayor confianza y calidad.

¿Cómo garantizar la calidad?

Para garantizar la calidad a la hora de aplicar un control de calidad en la industria farmacéutica se realizan distintos controles o ensayos que determinarán la correcta aplicación a la empresa en cuestión. Algunos de estos controles rutinarios son los siguientes:

Aspecto

Este primer ensayo del control de calidad en la industria farmacéutica consiste en realizar una descripción cualitativa de los productos y comprobar las características que deban tener como la apariencia, el color, la forma o el tamaño.

Contenido

Este tipo de ensayo se utiliza para determinar y establecer el grado de pureza del medicamento producido o para distinguir el contenido de los productos.

Sustancias relacionadas

Uno de los ensayos más importantes dentro del proceso de control de calidad en la industria farmacéutica, consiste en la detección de posibles impurezas que pueda contener una muestra de un producto.

Propiedades físico-químicas

En este ensayo se analizan las propiedades del producto al que se está sometiendo el control de calidad. Se puede analizar el pH, la acidez, el tamaño de partícula o la dureza entre otros.

Ensayos de disolución

Los ensayos de disolución se realizan para medir cómo el producto se comporta en el cuerpo humano y cómo se liberan los compuestos del componente farmacéutico que se ha fabricado.

Ensayos biológicos

Como última fase del control de calidad en la industria farmacéutica tenemos los ensayos biológicos. Son ensayos fundamentales ya que se utilizan organismos microbiológicos para evaluar las diferentes propiedades del fármaco fabricado y determinar si cumple con los estándares de calidad.

Esperamos que te haya gustado este artículo sobre el Control de calidad en la industria farmacéutica. Puedes echar un vistazo a otros artículos como: Caso de éxito Epicor – Alphatauri.